醫(yī)療設(shè)備作為一種與健康和人身安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，對(duì)生產(chǎn)、加工、制造、經(jīng)營(yíng)和應(yīng)用有嚴(yán)格的管理規(guī)定?！夺t(yī)療設(shè)備控制管理?xiàng)l例》明確對(duì)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)、應(yīng)用主題活動(dòng)的監(jiān)督提出了相應(yīng)的要求

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)前，盡量先在我國(guó)出口報(bào)關(guān)單，管理制度將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分為三類；

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)按風(fēng)險(xiǎn)水平分為三類：

風(fēng)險(xiǎn)水平低，班級(jí)常規(guī)管理能保證其安全高效；

企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方法 一定是輕中風(fēng)險(xiǎn)；

高風(fēng)險(xiǎn)，盡量采取非常預(yù)防措施，嚴(yán)格遵守管理制度。

申請(qǐng)人應(yīng)攜帶：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原材料、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床醫(yī)學(xué)鑒定原材料、產(chǎn)品使用手冊(cè)、標(biāo)識(shí)試驗(yàn)產(chǎn)品、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造等有效必要，并向食品行業(yè)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；

特別注意，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分類，必須處理的部門級(jí)別也有所不同：第一類、市：第二類、省、自治州、地區(qū)；第三類，向**申請(qǐng)食品行業(yè)藥品監(jiān)督管理部門

報(bào)告后期為5年。盡量重新申請(qǐng)備案，到期前6個(gè)月向原備案部門申請(qǐng)。

產(chǎn)品進(jìn)入海關(guān)后，還必須核對(duì)檢驗(yàn)檢疫證明，更可靠的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)第三方檢測(cè)部門將審核并簽署檢驗(yàn)檢疫證明。為了確保產(chǎn)品與關(guān)鍵應(yīng)用程序中產(chǎn)品的一致性，必須再次聯(lián)系海外制造商進(jìn)行驗(yàn)證。